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東莞市寶星潤滑油有限公司
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醫(yī)用潤滑劑依據(jù)的是什么標(biāo)準(zhǔn)?什么才是醫(yī)用級潤滑劑?

返回列表 來源:寶星潤滑油 發(fā)布日期: 2024-08-09 11:08:21

醫(yī)用器械潤滑劑是指用于醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等醫(yī)療領(lǐng)域的潤滑劑。它的主要作用是減少器械和耗材之間的摩擦,提高使用體驗,并確保器械的正常運行和安全性。為了保證醫(yī)用器械潤滑劑的質(zhì)量和安全性,制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)要求。

小貼士:很多朋友使用醫(yī)用凡士林做醫(yī)用潤滑劑使用,凡士林主要為純化的礦物油,由石油分餾后的高純度烴類混合物組成,他并不具備耐高溫性,在需要長期潤滑的部位上會成粉造成卡頓。

 

首先,醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī),醫(yī)用器械潤滑劑的生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

 

醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。國家藥典是評價和監(jiān)控醫(yī)用器械潤滑劑質(zhì)量的重要依據(jù),其中包括了對其成分、性狀、質(zhì)量控制等方面的要求。醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)按照國家藥典的規(guī)定進行生產(chǎn)和檢驗,確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,還可以參考國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如ISO10993-5:2009《生物學(xué)評價.5部分:試驗5:細胞培養(yǎng)中的細胞毒性試驗》等。

醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)具備良好的生物相容性。由于醫(yī)用器械潤滑劑接觸人體組織和體液,因此在選擇材料和配方時需要考慮其對人體的生物相容性。醫(yī)用器械潤滑劑不應(yīng)含有對人體有害或有刺激性的物質(zhì),如重金屬、有機溶劑、致敏物質(zhì)等。同時,醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和抗菌性能,以確保產(chǎn)品在使用過程中不會產(chǎn)生變質(zhì)或污染。

 

醫(yī)用器械潤滑劑還應(yīng)具備適當(dāng)?shù)酿ざ群蜐櫥阅?。根?jù)不同的醫(yī)療器械和耗材的使用需求,醫(yī)用器械潤滑劑的黏度和潤滑性能也會有所不同。一般來說,醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)具備適當(dāng)?shù)酿ざ龋员阌谠谄餍当砻嫘纬删鶆虻臐櫥?,并能長時間保持潤滑效果。同時,醫(yī)用器械潤滑劑還應(yīng)具備良好的滲透性和附著性,以便于在器械表面形成穩(wěn)定的潤滑膜,并提供持久的潤滑效果。

醫(yī)用器械潤滑劑還應(yīng)具備易清洗和無殘留的特點。由于醫(yī)療器械和耗材在使用后需要進行清洗和消毒,因此醫(yī)用器械潤滑劑應(yīng)易于清洗,并且在清洗過程中不會殘留在器械表面或耗材上。這樣可以避免殘留物對人體健康造成影響,并保證清洗后的器械和耗材符合衛(wèi)生要求。

 

醫(yī)用器械潤滑劑標(biāo)準(zhǔn)要求主要包括符合法律法規(guī)要求、符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、具備良好的生物相容性、具備適當(dāng)?shù)酿ざ群蜐櫥阅堋⒁浊逑春蜔o殘留等方面。只有符合這些標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用器械潤滑劑才能保證其質(zhì)量和安全性,并能夠為醫(yī)療工作提供有效支持。

 

下面推薦寶星食品級醫(yī)用潤滑油,他通過了ISO 10993生物相容性相關(guān)檢測認證,通過生物相容性檢測的潤滑劑相當(dāng)重要,這很大程度上避免了油脂不安全性帶來的各類風(fēng)險,保證油脂在各類醫(yī)療器械及場景使用時是足夠安全。寶星食品級醫(yī)用潤滑油,可應(yīng)用于醫(yī)用器械設(shè)備裝配潤滑及維護保養(yǎng)潤滑,并且可廣泛使用在各類凝膠等個人護理產(chǎn)品的原料添加。

透明無色無味。

◆ 防水洗,成分不流失。

◆ 適用范圍寬廣,適宜潤滑、消音、傳熱、阻尼、防水等功能 。

◆ 符合美國 NSF 食品級 3H 標(biāo)準(zhǔn): 歐盟 ROHS REACH 環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

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